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Il silicone segue l'evoluzione della tecnologia medica.
Oggi, infatti, molti dispositivi medicali e biomedicali non possono fare a meno di questo straordinario materiale per il loro perfetto e sicuro funzionamento.
Le mescole siliconiche utilizzate in questo campo di applicazione sono caratterizzate da elevata purezza, atossicità e biocompatibilità e classificate come “medical grade”. Si tratta di mescole siliconiche, quasi esclusivamente a catalisi platinica, che hanno dovuto superare test molto restrittivi e conformarsi alle rigide disposizioni previste dalla USP Classe VI, dalla ISO 10993 e dalla Farmacopea 3.1.9.
Vengono estruse o stampate in appositi spazi produttivi denominati ''Camere Bianche'' (Clean Rooms) caratterizzati da un elevato grado di protezione da contaminazioni eSterne e presenza di particolato grazie alla presenza di speciali sistemi di filtraggio, condizionamento e ad un ambiente in sovrappressione.
Alcune tipologie vengono utilizzate per realizzare dispositivi inseriti all'interno del corpo umano (c.d. mescole di grado impiantabile) e si differenziano convenzionalmente tra ''breve termine'' (restricted), la cui permanenza non deve superare i 29 giorni, e ''lungo termine'' (unrestricted) con permanenza superiore ai 29 giorni.
Come è noto, la struttura chimica del silicone è costituita da forti legami di silicio e ossigeno che si uniscono a gruppi alchilici o arilici. Questo conferisce stabilità e una serie di proprietà che si trasformano in vantaggi nell'uso del silicone anche nell'ambito medicale, paramedicale e biomedicale.
In particolare, il silicone medical grade è un materiale altamente bio-compatibile: questo vuol dire che è ben tollerato dal corpo umano in quanto non irrita i tessuti (è anallergico), non scatena reazioni immunologiche, non consente la proliferazione di batteri, è termo stabile ed ha una bassa tensione superficiale.
Inoltre, è chimicamente inerte, atossico, inodore, idrorepellente, resistente agli agenti atmosferici, ai raggi UV e alla maggior parte delle sostanze chimiche sia acide che basiche. Quindi, in pratica, un dispositivo in silicone medicale fornisce elevata sicurezza, efficienza, resistenza meccanica e affidabilità operativa nel tempo.
La sterilizzazione dei materiali e dei prodotti usati in medicina contribuisce alla loro sicurezza e igiene.
Il silicone medical grade può essere sottoposto a diversi metodi di sterilizzazione (autoclave, ossido di etilene, raggi gamma, ecc.) rendendolo particolarmente adatto all'uso medico.
Dalla sterilizzazione in autoclave, per calore, a quella con sostanze chimiche, fino all'uso di radiazioni… il silicone medicale garantisce il massimo della sicurezza in ogni condizione. Infine, studi diffusi confermano che l'uso del silicone medicale concorre a:
Nel nostro impianto produttivo di Cavaillon, in ambiente separato e ultra-protetto, con accesso riservato al personale dedicato, sono in funzione cinque Camere Bianche (Clean Room), per complessivi 700 m², certificate, in base alla normativa ISO 14 644-1, ISO 6 (classe 1.000) e ISO 7 (classe 10.000). La prima è dotata di due linee di estrusione di ultima generazione, con controllo dimensionale tramite laser ottico.
La seconda è prevalentemente dedicata alla calandratura e all'assemblaggio di dispositivi medicali e biomedicali (anche per conto terzi) ed è fornita di un'area di lavorazione a flusso laminare classe 100. Nelle altre tre sono installate presse a iniezione e compressione sia per silicone liquido (LSR) che solido (HCR), impianti di marcatura laser e tampografica e aree di assemblaggio.
In questo spazio produttivo, dedicato unicamente ai settori farmaceutico, medicale e biomedicale, vigilato da sofisticati sistemi di controllo della temperatura, della pressione ambientale, della velocità dell'aria e sottoposto a verifiche regolari sulla presenza di particolato e batteri, vengono utilizzate esclusivamente mescole a catalisi platinica, con certificazione minima USP Classe VI, sino a grado biomedicale (unrestricted) per implantologia permanete nel corpo umano (> 29 giorni).
All'interno di questo ambiente, vengono realizzate produzioni integrate quali: estrusione, stampaggio, sovra stampaggio, co-stampaggio, spalmatura (coating), colata, assemblaggio, marcatura, pigmentazione e confezionamento degli articoli, senza che il materiale prodotto possa venire a contatto con contaminazioni eSterne.
Tutte le nostre produzioni sono realizzate in conformità alle severe norme ISO 13485 – 2016 e ISO 9001-2015.
La gamma di prodotti è in continua espansione e aggiornamento, e copre le principali aree di applicazione in campo medico e bio-medico: cateteri, drenaggi, sonde, setti, anelli gastrici, tappetini per sterilizzazione, tubi per pompe peristaltiche, valvole, membrane, particolari stampati e co-stampati, setti, tappi, accessori per laboratorio, dispositivi per odontoiatria, audiologia, podologia, protesi, ortesi, sex toys, ecc.
Qualunque sia l'esigenza, il nostro team di progettisti è pronto a collaborare con voi nello sviluppo e nella realizzazione del vostro dispositivo in silicone medicale.
Silicone & Specialties S.r.l.
Le tipologie di mescole siliconiche ad uso medicale
SILICONE PLATINICO (restricted)
Impiantabili a breve termine (meno di 29 giorni)
Dispositivi igienici e atossici realizzati con silicone di elevata purezza, per impianti sicuri, affidabili e temporanei.
Approfondimento
SILICONE PLATINICO (unrestricted)
Impiantabili a lungo termine (più di 29 giorni)
Dispositivi realizzati con il più puro dei siliconi, per impianti prolungati nel rispetto delle più severe normative internazionali.
Approfondimento