UDI DISPOSITIVI MEDICALI: codice identificativo univoco per dispositivi medicali in silicone

Il Regolamento UE n. 2017/745 ha definito nuove regole per la produzione e la commercializzazione dei dispositivi medicali.

Per garantirne la tracciabilità e la sicurezza, l’Unione Europea ha introdotto l'UDI, un codice univoco che li identifica: esso, in linea generale, deve essere presente sia sull'etichetta del prodotto che sugli imballaggi esterni.

L’UE ha previsto un calendario per l’entrata in vigore, definito in base al rischio legato al dispositivo stesso e al tipo (e durata) di contatto con il corpo umano (classificazione in classi):

1) Obbligo di applicazione del Codice Identificativo sull’etichetta
• 26 maggio 2021 per i dispositivi impiantabili o di classe III
• 26 maggio 2023 per i dispositivi di classe IIa e IIb
• 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe I

2) Obbligo di marcatura diretta da appore sui dispositivi (se riutilizzabili):
• 26 maggio 2023 per i dispositivi impiantabili o di classe III
• 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe IIa e IIb
• 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe I

Sterne ha attrezzato una camera bianca ISO 6 con un efficiente sistema di marcatura laser per dispositivi medicali in silicone.

Ne parla la rivista DeviceMed nel suo numero di settembre – ottobre 2024 

Marcatura dispositivi medicali